Validierung der analytischen Methode

Methodenvalidierung ist der Prozess, der verwendet wird, um die Verwendung des Analyseprozesses einer bestimmten Methode zu verifizieren, wobei ein Analyseinstrument für seine beabsichtigte Verwendung geeignet ist. Methodenvalidierungsergebnisse werden verwendet, um die Qualität, Quantität, Konsistenz und Zuverlässigkeit bestimmter Ergebnisse zu beurteilen. Die Methodenvalidierung in der Chromatographie muss gemäß dem Validierungsprotokoll durchgeführt werden, das vom Internationalen Rat zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für Humanarzneimittel (ICH) oder der United States Pharmacopeia (USP) und der British Pharmacopoeia (BP) vorgegeben wird. Das Protokoll enthält den Prozess und die Akzeptanzkriterien für alle protocol.As gemäß ICH-Richtlinien sind im Folgenden die Methodenvalidierungsparameter der pharmazeutischen Analyse aufgeführt.

• Genauigkeit
• Präzision
• Besonderheit
• Nachweisgrenze (LOD)
• Bestimmungsgrenze (LOQ)
• Geradlinigkeit
• Palette
• Robustheit
• Rauheit
• Systemeignung

👩🔬 Wenn Sie andere ähnliche Artikel wissen möchten Validierung der analytischen Methode sie können die besuchen GRUNDLAGEN DER HPLC