Erzwungene Degradation oder Stressstudie

Die Stabilität von Arzneimitteln oder Substanzen ist ein wesentlicher Parameter, der die Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit beeinflussen kann. Die erzwungenen Abbaustudien oder stabilitätsanzeigenden Methoden der Chromatographie werden zur Analyse der Stabilität von Proben in verschiedenen pharmazeutischen Herstellungsverfahren verwendet.

Diese Studien zeigen das chemische Verhalten des Moleküls, das bei der Entwicklung von Formulierungen und Verpackungen hilft. Erzwungene Abbau- oder Stressstudien beinhalten normalerweise die Exposition von Arzneimittelsubstanzen oder -produkten gegenüber Feuchtigkeit, Hitze und Licht für Festkörperstudien sowie die Exposition gegenüber einem anderen pH-Bereich für Lösungszustandsstudien des Arzneimittels. Diese Methode ist in der Lage, den Verlust der Analyten nachzuweisen und folglich Abbauprodukte anzuheben.

Vorzugsweise werden Verlust an aktiver Komponente oder Produkt und Anstieg an Abbauprodukten durch ein analytisches Verfahren analysiert. Die Abbaustudie sollte einen Abbau von 10 bis 30 % Ihres Analyten erreichen und alle Abbauvorgänge sollten ordnungsgemäß durch die Säule und vom Analyten getrennt sein.Verschiedene Bedingungen für den Abbau sind wie folgt.

• Hydrolytischer Abbau
• Oxidativer Abbau
• Thermischer Abbau
• Photolytischer Abbau

Dies sind die Studien des erzwungenen Abbaus, die in der chromatographischen Analyse verwendet werden.

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